Yearly Archives: 2015

L’Association Nationale Nouvelles Ruralités présente ses 10 premières propositions pour les territoires ruraux dans le cadre des Elections Régionales

L’AFCROs s’alarme de la perte de compétitivité de la France pour la Recherche Clinique

L’AFCROs s’associe à l’inquiétude de France Biotech et appelle le gouvernement à une action rapide pour sauvegarder l’excellence de ce secteur de la recherche française et préserver ses emplois hautement qualifiés

Paris, le 31 mars 2015 – L’AFCROs dénonce une nouvelle fois la perte d’attractivité de la France en matière de recherche clinique et tire la sonnette d’alarme. Depuis plusieurs mois, l’AFCROs a attiré l’attention des parties prenantes et notamment des pouvoirs publics, sur les retards pris et sur les risques importants d’une perte d’attractivité très rapide de la France si les situations de blocage actuelles n’évoluent pas rapidement.

L’AFCROs rappelle que de nombreux points qui avaient pourtant été annoncés par les pouvoirs publics, restent partiellement sans réponse ou sans concrétisation pratique et notamment :

• Le fonctionnement des CPP (comité de protection des personnes) dont certains ont annoncé la suspension de leur activité,
• La mise en place efficace du contrat unique pour les structures hospitalières françaises,
• Le préoccupant allongement des délais réglementaires qui se manifeste de la part de nombreuses autorités compétentes (CCTIRS, CNIL, CNOM , ..)

Un coup d’arrêt des essais cliniques aurait des conséquences majeures pour la France:

• Menace sur plusieurs milliers d’emplois ;
• Dégradation de l’attractivité de la France en matière d’études cliniques ;
• Perte de l’accès aux thérapies innovantes de manière précoce pour des patients français ;
• La perte d’un savoir-faire pour les cliniciens français qui ne seront plus à la pointe de la recherche mondiale ;
• Gaspillage des efforts de recherche mis en œuvre en France.

« Des mesures de simplification réelles et efficaces sont attendues de toute urgence pour relancer la compétitivité des entreprises françaises de la recherche clinique et préserver l’excellence d’un secteur scientifique dont le haut niveau de compétence est reconnu au niveau mondial » s’insurge Denis Comet, président de l’AFCROS, qui conclut, « le gouvernement nous a promis un choc de simplification, nous l’attendions d’urgence pour sauvegarder tout un secteur et nous nous associons à l’appel lancé par France Biotech  ».

A propos de l’AFCROs :

L’AFCROs (Association Française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique) représente un peu plus de 5 000 experts et collaborateurs, soit 70% de l’activité de recherche clinique et épidémiologique externalisée en France. Depuis sa création il y a onze ans, l’AFCROs œuvre sans relâche pour développer la qualité et l’attractivité de la recherche clinique et épidémiologique Française. Sa mission est de préserver l’emploi des collaborateurs Français, montrer et démontrer le haut degré de professionnalisme des sociétés d’études françaises et défendre les intérêts des professionnels du secteur et des patients pour une recherche éthique et responsable.

Contact presse : Agence Acorelis

Gilles Petitot – gilles.petitot@acorelis.com – 06 20 27 65 94

Succès de la 2^ème Conférence Européenne sur la Recherche Clinique

La nouvelle réglementation européenne au cœur des débats : une autorisation unique et des délais accélérés pour favoriser la relocalisation en Europe de la recherche clinique européenne

Plus de 300 délégués ont participé à Paris à la 2^ème Conférence Européenne sur la Recherche Clinique organisée par l’EUCROF et l’AFCROs axée sur les enjeux de la nouvelle réglementation face aux défis de l’innovation

Une autorisation unique pour commencer des essais cliniques sur de nouveaux médicaments avec un délai maximum qui booste la compétitivité européenne

Les participants et l’EUCROF se félicitent du nouveau règlement européen, publié le 16 avril 2014 qui établit une autorisation unique et simplifiée. Ce règlement impose maintenant aux autorités un délai maximum de réponse de 60 jours calendaires avec accord tacite au-delà, ce qui ouvre pour les industriels mondiaux un accès rapide et simple à une population européenne de plus de 500 millions d’habitants.

Cette demande d’autorisation unique européenne sera déposée par le biais d’un portail unique européen et sera divisée en deux parties :

• une autorisation scientifique et technique, qui est donnée par une autorité nationale et est valable dans tous les pays,
• une partie éthique qui reste étudié en parallèle au niveau de chaque Etat membre concerné pour tenir compte des spécificités et des sensibilités nationales.

Une transparence imposée et bienvenue : tous les résultats accessibles à tous !

Le nouveau règlement répond à une demande forte de la population et aux souhaits des professionnels de développer la confiance dans la recherche clinique par la transparence. Ainsi tous les résultats des essais, qu’ils soient positifs, ou qu’ils soient négatifs, seront accessibles à tous via le portail européen.

Volonté de maintenir le plus haut niveau d’exigence, de qualité et d’éthique

Le nouveau règlement pose aussi des critères très stricts afin de maintenir le standard le plus élevé possible en matière de qualité, de sécurité, et d’éthique pour éviter en Europe les dérives qui existent dans d’autres continents.

« Nous avons vu au cours de cette Conférence que l’Europe se dote d’outils performants. Les participants à la conférence se sont réjouis de ces nouvelles mesures. Nous soulignons que leur bonne application nécessite une optimisation globale des différentes procédures administratives nationales après autorisation (contrat avec les médecins, protection des données, …). Les mois gagnés en amont sur l’autorisation unique doivent permettre le démarrage effectif de l’essai  et ne pas être perdus pour les patients, les médecins et les industriels français. » explique le Dr Denis Comet, président de l’AFCROs qui souligne « Le coût exponentiel du développement du médicament oblige à l’innovation, aux nouvelles pratiques et à de nouveaux modes de partage de l’information (transparence, réseaux sociaux). Face à ces défis, les entreprises françaises et européennes de la recherche clinique doivent impérativement optimiser leurs méthodes de recherche. »

Rôle actif de l’AFCROs au sein de l’EUCROF

Cette conférence a été organisée par l’EUCROF, la fédération européenne regroupant les associations nationales des entreprises de recherche clinique, et l’AFCROs qui représente les entreprises françaises de recherche clinique. Son succès marque le rôle actif de l’AFCROs au sein de l’EUCROF. De nombreux acteurs européens de la recherche clinique européenne (CROs, associations de patients, recherche académique, autorités règlementaires et tutelles, industrie pharmaceutique, industrie des dispositifs médicaux, biotech, …. ) ont dressé un point des défis et des opportunités autour des changements importants auxquels la recherche clinique européenne est confrontée.

A propos de l’EUCROF :

L’EUCROF est la fédération européenne regroupant les associations nationales des entreprises de recherche clinique. Sa mission est de représenter et de promouvoir la recherche clinique et d’améliorer les compétences, le savoir-faire et l’expertise des CROs, entreprises de recherche clinique en Europe.
Elle regroupe des membres et des membres associés de 16 pays européens qui représentent plus de 310 sociétés de recherche regroupant plus de 20.000 salariés. Son président est Stefano Marini.

A propos de l’AFCROs :

L’AFCROs (Association Française des entreprises de la recherche clinique et épidémiologique) représente un peu plus de 5 000 experts et collaborateurs, soit 70% de l’activité de recherche clinique et épidémiologique externalisée en France. Depuis sa création il y a onze ans, l’AFCROs œuvre sans relâche pour développer la qualité et l’attractivité de la recherche clinique et épidémiologique Française. Sa mission est de préserver l’emploi des collaborateurs Français, montrer et démontrer le haut degré de professionnalisme des sociétés d’études françaises et défendre les intérêts des professionnels du secteur et des patients pour une recherche éthique et responsable.

Contact presse : Agence Acorelis

Gilles Petitot – gilles.petitot@acorelis.com  –  01 45 83 13 84 – 06 20 27 65 94